壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測方法

（一）物理監(jiān)測方法
【目的】
是通過儀表和記錄的曲線圖等顯示,判定物品滅菌處理中機械運行狀況是否達到滅菌標準規(guī)定的條件。
【頻次頻次】
每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。記錄資料留存時間≥3年。
【結(jié)果判定】
1．預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為205、8KPa ，溫度為132-134℃，滅菌時間最低4分鐘,真空度8.oKPa 。脈動預(yù)真空循環(huán)3次以上。硬質(zhì)容器、超重、外來器械滅菌時間應(yīng)參考使用器械廠商的說明適當延長；
2．下排氣壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為102、9KPa ，溫度為121℃，滅菌時間20—30分鐘?！咀⒁馐马棥?br /> 1.物理監(jiān)測有一定的局限性，只能證實滅菌循環(huán)參數(shù)是否符合要求,只能監(jiān)測腔體中的一點溫
度（滅菌器排水口），無法監(jiān)測包裝內(nèi)部情況。同時不能直接反應(yīng)微生物死亡，也無法直接
和精確考核蒸汽質(zhì)量、不可壓縮氣體、冷空氣等；
2.新購置的設(shè)備或維修后的滅菌器，對各項滅菌參數(shù)必須進行物理校正；
3.物理監(jiān)測不合格時，所有物品不能滅菌發(fā)放。應(yīng)分析原因改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求；
4.整個滅菌過程中，滅菌人員不得離開,時刻觀察儀器儀表運行的情況；
5.物理監(jiān)測各項內(nèi)容均詳實、客觀記錄，歸檔備查。
（二）化學(xué)監(jiān)測方法
【目的】
通過化學(xué)反應(yīng)原理，利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用,在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生顏色變化。通過觀察測試品顏色變化情況，來達到對滅菌過程的監(jiān)測。
【特點】
可監(jiān)測每個滅菌包內(nèi)部的滅菌狀況，具有快速、簡單和費用低廉等，能及時反應(yīng)每個滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果，但不能直接反應(yīng)微生物死亡。
【種類】包內(nèi)化學(xué)指示物、包外化學(xué)指示物、BD測試紙。
1、B－D試驗（適用于預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器）
【目的】
對預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器進行真空系統(tǒng)性能測試，通過檢測滅菌器冷空氣排除和熱蒸汽穿透的效果。滅菌完畢取出測試圖，通過觀察其顏色變化情況，以判斷試驗包中有無殘留空氣存在。
【監(jiān)測頻次】
每臺滅菌器每天滅菌前空鍋進行B－D試驗。資料留存時間3年以上。
【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

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1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進行擦洗； 1.2 排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對滅菌器進行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：汽源、水源、空氣壓縮機各參數(shù)達到滅菌運行值。

             ↓        

2、準備B－D監(jiān)測包

→

2.1自制標準監(jiān)測包或一次性B－D試驗包； 2.2質(zhì)量要求：自制標準監(jiān)測包符合要求，一次性B－D試驗包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓  

3、放置B－D監(jiān)測包

→

3.1預(yù)熱完成后將B－D測試包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標準監(jiān)測包標簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓  

4、關(guān)閉滅菌器，啟動B－D測試程序

→

4.1關(guān)閉滅菌器，啟動B－D試驗程序； 4.2質(zhì)量要求：滅菌器運行正常，物理檢測合格。

↓

5、結(jié)果判斷

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5.1 B－D程序完成后，打開B－D測試包，取 B－D測試圖，出觀察、判定、記錄監(jiān)測結(jié)果； 5.2結(jié)果判定：B－D試驗紙變色均勻一致，滅 菌器冷空氣排出效果良好，可以正常使用；反 之，滅菌器內(nèi)有冷空氣殘留，測試不合格。 5.3記錄監(jiān)測結(jié)果； 5.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準確、字體清晰、 工整、無涂改。

【注意事項】
1.1 B－D試驗只適用于對預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器，而不適用于下排氣式壓力蒸汽滅菌器的檢測。試驗在每天第一次滅菌前空鍋進行；
1.2 試驗在134℃蒸汽條件下，滅菌3.5分鐘觀察結(jié)果，最長不超過4分鐘；
1.3 滅菌器體積小于30L的脈動真空滅菌器可不做B－D測試，每周只做生物監(jiān)測即可；
1.4 新安裝、移位或大修后的滅菌器，應(yīng)連續(xù)進行B－D監(jiān)測三次，測試合格后方可使用；
1.5  B－D測試不合格，須檢查測試失敗的原因，直至B－D測試通過后方能使用該滅菌器；
1.6一次性監(jiān)測指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用，測試圖存放應(yīng)避免受潮，同時禁與酸、堿性物質(zhì)接觸；自制標準監(jiān)測包應(yīng)寬松一些，不可過分干燥或潮濕。
1.7在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護士長的簽字。
 
B-D圖測試包
100%純棉布；長為30㎝±20㎝，寬為25㎝±20㎝，高為25至㎝28㎝；包的重量為4㎏±0.2㎏大小的布包裹；B-D測試紙放入布測試包的中間包裹后用化學(xué)指示膠帶封扎
BD測試包是標準的做法，《醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)》一書79頁依據(jù)：約由46-50條80-90cm的純棉巾組成，布巾先橫折為三層，再縱折形成6層。將折好的布巾一條摞一條至25——28CM厚，摞放時各層布巾按折疊側(cè)左右交替擺放，務(wù)使兩側(cè)厚度相等。布巾擺好后，將BD測試紙水平放于中央層布巾之間，然后用布將所有布巾包成一試驗包-一層布即可，外面用化學(xué)指示膠帶定。BD包的要求是：1，應(yīng)打得略寬松一些，太緊的包，蒸汽不易進入。2，可用手術(shù)室治療巾用前洗滌一次，重復(fù)使用的包，布巾必須洗凈，布巾可連續(xù)使用30次。
 包的大小為高25-28CM、寬23-25CM 、長27-30CM，重4kg加減百分之十。
 
2、包外化學(xué)指示物監(jiān)測方法
   包外化學(xué)指示物包括化學(xué)指示膠帶、化學(xué)指示塊。主要作用是提示物品經(jīng)過滅菌過程，同時還具有封口、標識作用。
【目的】
指示和說明物品包是否經(jīng)過滅菌處理。但不能判定物品滅菌質(zhì)量和處理效果。
【監(jiān)測頻次】
應(yīng)對每個滅菌包包外化學(xué)指示物標記（化學(xué)指示膠帶或化學(xué)指示塊）進行監(jiān)測。
【監(jiān)測方法】
2.1滅菌包冷卻后，取出滅菌包。
2.2觀察、比對滅菌包外化學(xué)指示物滅菌前、后變色情況。
【結(jié)果判定】
2.1標識齊全、清晰；
2.2包外化學(xué)指示物滅菌后變色均勻一致；
2.3包外化學(xué)指示物滅菌后，無發(fā)灰、水漬等現(xiàn)象。
【注意事項】
2.1變色不合格的滅菌包不能發(fā)放和使用；
2.2如發(fā)現(xiàn)包外化學(xué)指示物不合格的滅菌包，應(yīng)查找原因重新更換包外指示物，再次進行滅菌處理；
2.3如變色不合格是由于物品碼放過緊原因造成的個別問題?？芍粚ψ兩缓细竦奈锲钒匦绿幚?。
3、滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物的監(jiān)測方法
【目的】
指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時間、持續(xù)時間和條件，為使用無菌包人員提供快速判定滅菌效果的方法。
【監(jiān)測頻次】
各類無菌穿刺包、手術(shù)器械包、手術(shù)敷料包等高度危險性物品包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示物。放置位置：在滅菌包難以滅菌的部位或滅菌包的中央。
【監(jiān)測方法】
3.1經(jīng)過一個滅菌周期后，滅菌人員或使用人員，打開滅菌包，取出包內(nèi)化學(xué)指示物。
3.2觀察、比對變色區(qū)包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后的變色情況。
【結(jié)果判定】
包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色，與對照區(qū)顏色一致，視為合格。
【注意事項】
3.1打開滅菌包檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達到要求時，該物品視為滅菌不合格，不能使用；
3.2包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等，須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用；
3.3放置時不要與金屬器械直接接觸，避免冷凝水影響其結(jié)果。
4、化學(xué)PCD的監(jiān)測方法
【目的】
指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時間、持續(xù)時間和條件。為滅菌人員和質(zhì)檢人員提供快速判定滅菌效果的方法。
【監(jiān)測頻次】
每臺滅菌器每批次應(yīng)進行化學(xué)PCD試驗。資料留存時間3年以上。
【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

→

1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進行擦洗； 1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對滅菌器進行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：汽源、水源、空氣壓縮機達各參數(shù)到滅菌運行值。

             ↓        

2、準備標準監(jiān)測包

→

2.1自制標準監(jiān)測包或一次性標準試驗包； 2.2質(zhì)量要求：自制標準監(jiān)測包符合要求，一次性標準試驗包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓  

3、放置標準監(jiān)測包

→

3.1預(yù)熱完成后將標準監(jiān)測包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標準監(jiān)測包標簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓  

4、裝載

→

4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包； 4.2質(zhì)量要求：

↓

5、滅菌

→

5.1關(guān)閉滅菌器，啟動器械或織物程序 5.2質(zhì)量要求：滅菌器運行正常，物理檢測合 格。

↓

6、結(jié)果判斷

→

6.1滅菌周期完成后打開測試包，取出包內(nèi)化學(xué)指示物，觀察、判定、記錄監(jiān)測結(jié)果； 6.2結(jié)果判定：包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色，與對照區(qū)顏色一致，視為合格。 6.3記錄監(jiān)測結(jié)果； 6.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準確、字體清晰、 工整、無涂改。

                   
【注意事項】
3.1質(zhì)檢人員打開標準監(jiān)測包，檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達到要求時，該批次滅菌包視為滅菌不合格，不能發(fā)放；
3.2滅菌人員發(fā)現(xiàn)變色不合格的滅菌包，則該批次滅菌的所有物品均視為滅菌不合格，查找原因重新再次滅菌處理；
3.3采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學(xué)監(jiān)測；
3.4包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等，須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用。
（三）生物監(jiān)測方法
【目的】
生物監(jiān)測是用抗力較強的生物指示物進行滅活試驗的監(jiān)測方法,以判斷和裁決滅菌質(zhì)量是否合格。通常用于滅菌程序監(jiān)測過程和終末質(zhì)量的監(jiān)測。生物指示物設(shè)計依據(jù)是根據(jù)細菌芽孢的死亡曲線。是有效、可靠地滅菌效果監(jiān)測方法。
【監(jiān)測頻次】
每臺滅菌器每周監(jiān)測一次，有植入物或外來器械的滅菌包應(yīng)每批次進行監(jiān)測一次。滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)大于或等于3年。
【操作流程】                            【方法步驟】

1、檢查、預(yù)熱

→

1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞，用干凈的棉布進行擦洗； 1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水； 1.3打開電源等開關(guān)對滅菌器進行預(yù)熱； 1.4質(zhì)量要求：汽源、水源、空氣壓縮機各參數(shù)達到滅菌運行值。

             ↓        

2、準備生物測試包

→

2.1將生物指示劑置于生物測試包的中心部位，制作成生物測試包或一次性生物測試包； 2.2質(zhì)量要求：自制生物測試包符合要求，一次性生物測試包有衛(wèi)生部批件，并在有效期內(nèi)使用。

↓  

3、放置生物測試包

→

3.1預(yù)熱完成后將生物測試包水平放置于滅菌架的底層，靠近排氣口上方； 3.2質(zhì)量要求：標準監(jiān)測包標簽朝上，水平放置滅菌室底層，排氣口上方。

↓  

4、裝載

→

4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包； 4.2質(zhì)量要求：

↓

5、滅菌

→

5.1關(guān)閉滅菌器，啟動器械或織物程序 5.2質(zhì)量要求：滅菌器運行正常，物理檢測合 格。

↓

6、結(jié)果判斷

→

6.1滅菌周期完成后打開測試包，取出生物指示劑，根據(jù)指示劑與設(shè)備說明進行生物培養(yǎng)； 6.2結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格； 6.3記錄監(jiān)測結(jié)果； 6.4質(zhì)量要求：記錄應(yīng)客觀、準確、字體清晰、 工整、無涂改。

【注意事項】
1.生物監(jiān)測不合格時，必須停止使用滅菌器。應(yīng)查找原因，并追回已發(fā)放的物品，待生物監(jiān)測合格后，滅菌器方能使用。
2.監(jiān)測所用菌片需經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。對照菌片與監(jiān)測菌片必須是同一批號，否則不能作為陽性對照。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。
3.新安裝的設(shè)備、移位或大修后的滅菌器，應(yīng)進行生物測試合格后方可使用。應(yīng)連續(xù)進行3次生物測試合格后方可使用。
4.采用新的包裝材料和方法時必須進行生物監(jiān)測，以確定方法的安全性。
5.緊急情況滅菌植入物器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。
6.小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時應(yīng)平放。
7.采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測結(jié)果記錄歸檔并保留大于或等于3年。
8.在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護士長的簽字。
附件：標準試驗包的制作方法
1、  準備16條全棉布手術(shù)斤，規(guī)格：41cm×66cm。
2、  將每條手術(shù)斤的長邊先折成3層，短邊折成2層。
3、  將折好的的手術(shù)斤交替疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。
4、  把生物指示劑或包內(nèi)化學(xué)指示物放入測試包的中心部位，包裝備用。
參考文獻
1.中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準.WS310.3—2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)監(jiān)測標準〖S〗.2009.
2.任伍愛.消毒供應(yīng)中心管理指南.北京：科學(xué)技術(shù)文獻出版社，2006:145-170.