在許多的藥物生產(chǎn)過(guò)程中,為了確保藥品質(zhì)量過(guò)關(guān),通常都需要進(jìn)行滅菌,如大輸液、水針劑、口服液等,不僅僅是液體藥材,甚至在一些固體原料中的中藥藥材都要通過(guò)滅菌來(lái)保證其藥品質(zhì)量,所以說(shuō)對(duì)藥品的滅菌是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。而滅菌方法可以分為物理滅菌、化學(xué)滅菌、無(wú)菌操作法,物理滅菌法主要是通過(guò)熱力、過(guò)濾、輻射、紫外、微波,化學(xué)滅菌是通過(guò)一些化學(xué)藥劑、氣體來(lái)達(dá)到滅菌的目的。
這次來(lái)關(guān)注的水浴式滅菌柜是用于液體制劑滅菌的,采用了濕熱滅菌法的典型制藥滅菌設(shè)備,被液體制劑生產(chǎn)企業(yè)廣泛使用。
總的來(lái)說(shuō)整個(gè)滅菌柜的滅菌過(guò)程可以分為5個(gè)階段:
1.注水階段:將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi),關(guān)好密封門(mén)然后往柜內(nèi)注入RO水。
2.升溫階段:當(dāng)RO水到達(dá)一定的高度時(shí),關(guān)閉RO水的閥門(mén),啟動(dòng)循環(huán)水泵,打開(kāi)蒸汽閥門(mén),通過(guò)熱交換器加熱柜內(nèi)循環(huán)的RO水。
3.滅菌階段:當(dāng)循環(huán)水的溫度到達(dá)設(shè)定的溫度后,間隔開(kāi)啟蒸汽閥門(mén)控制內(nèi)部溫度維持在滅菌溫度。
4.降溫泄壓階段:關(guān)閉所有蒸汽閥門(mén),開(kāi)啟相應(yīng)閥門(mén)給柜內(nèi)泄壓。
5.清洗階段:對(duì)半成品進(jìn)行二次清洗。
等到
滅菌柜內(nèi)相對(duì)壓為零,循環(huán)水排放完畢,藥瓶溫度降到適當(dāng)溫度后才可開(kāi)門(mén)。